我国医疗仪器产业发展现状与未来

一、 国内外医疗器械产业发展现状

(一)国外医疗器械产业发展情况

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。20世纪的90年代，全球经济出现衰退局面，但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。在该时期，美国医疗器械工业增长6%至7%，超过同期2.7%-4.4%的经济增长率。西欧整个经济增长举步维艰，而欧共体的医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。与此同时，医疗器械市场也颇景气：美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%;日本为8.3%。

目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上,1999至2004年的复合增长率达到9%。西欧是医疗器械的第二大市场，占全球医疗器械产业近25%;在亚洲，日本是最主要的先进医疗技术和和经济发展的市场，中国和印度人口多、市场大，不仅近十几年来发展迅速而且极具增长潜力;拉丁美洲随着墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国变得更加工业化，医疗器械产业增长也很快。

根据美HIMA(医疗卫生工业制造商协会)的报道，1995年全球医疗器械(BME产业包括医疗器械和医学生物材料)的销售市场为1200亿美元，1996年达到1300亿美元，1997年为1370亿美元，1999年为1530亿美元，近年来连续以6%～7%的速度增长。根据Frost&Sullivan公司2004年市场分析报告，2003年全球医疗器械市场容量是2484亿美元， 2005年全球医疗器械销售额超过2500亿美元，预计以后3年左右，增幅可达6.5%，与此同时，医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长，销售利润可达40-50%。是当今世界一个经济发展最快、贸易往来活跃、产品附加值高的工业门类。

美国既是世界最大的生产国也是最大的消费国，以美国为代表的发达国家，目前在医药卫生人均消费中，药品和器械的比例已达到1：1，而且产品技术与需求都还在不断增长，医疗器械产业已成为二十一世纪十分活跃的新经济增长点。

医疗仪器产品是现代医疗器械产业中的主流产品，在产业发展中起着主导和引领作用。现代医疗仪器产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物，是把现代计算机技术、精密机械技术，激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术，化学检测技术和生物医学技术、信息技术结合在一起构成的现代高科技产品，数字化和计算机化是其基本特征。由于技术含量高、利润高，已成为各科技大国、大型跨国公司相互竞争的制高点，其发展水平实际上也已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志。

目前全球的数字化医疗仪器市场主要被美、日、德等少数国家的少数几个跨国公司所垄断，包括美国的GE公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司以及日本的东芝、日立公司等，这些公司占据了全球数字医学影像仪器设备领域90%的市场。

(二)国内医疗器械产业发展简况

我国近些年发展也很快，年增长率达到14～15%，并且经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品，如磁共振(MRI)、CT、数字B超、中低能直线加速器、旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等，符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功并投入了临床应用，此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术，研发成功并获得了国家专利。

但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50-60%，药、械人均消费比例仅为10：1。高档医疗器械市场基本被国外或跨国公司占领。目前医疗器械的国内市场，特别是高档数字化精密医疗仪器，基本上被国外或跨国公司垄断。据2001年的统计数据，以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40～50%。

二、国内外医疗仪器技术与产业发展的趋势分析

(一)医疗仪器技术发展趋势及状况

1、数字化信息化医疗仪器产品和技术高速发展

“疾病早期发现、无创或微创精确治疗、个性化服务”是21世纪医学临床的努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础;信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，是现代科学技术和卫生健康事业发展的产物，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。近十余年来一批现代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备的出现， 不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段， 带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步， 而且推进了临床医学的发展进程和国民经济的增长。从而受到各国政府极大重视。

2、现代大型医疗仪器产品更新换代加快。

产品更新换代的目标是有利于健康状况的早期甄别和疾病的早期诊断，有利于医疗服务实现人性化;

产品更新换代的动力来自人们对健康和生活质量改善的不断追求;

产品更新的条件是医学相关科学技术的进步;产品换代与医疗技术的相互促进。医疗技术进步推动了产品更新换代，医疗器械产品更新换代又促进了医疗服务技术的提高。

3、普遍重视将大型医疗仪器产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低挡产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要。

4、现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗仪器产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断仪器及试剂、诊断医学影像设备、病人监护仪等门类品种近些年增幅不断加大。

(二)产业结构与生产理念的变化

1、全球现代医疗仪器产业领域跨国性兼并风起云涌，产品生产经营本地化浪潮加大。

20世纪90年代末最后几年，医疗器械企业兼并重组连绵不断。如1998年以来，美国GE公司兼并了Elscint的MRI生产部门和以生产C型X射线系统闻名的OEC Medical System 公司、设计生产核医学仪器和PET(正电子断层成像)的SMV(Sopha Medical Vision)公司。

兼并的初衷是为扩充专业技术队伍， 增加某类产品的技术开发能力或增加相同医学专科成套设备的供应能力。美国原以心脏起搏器生产闻名于世的Medtronic公司先后兼并一些心血管外科仪器及器械公司增强了心血管外科的成套设备供应能力。又如Philips公司兼并ATL 和Agilent、Maconi 医疗产品部， 以及ADAC实验室，就增强了超声显像仪、核医学等医学成像设备仪器的开发能力。

近些年来，医疗器械产业领域跨国公司又开始重视在发展中国家建立起生产经营本地化基地和研发基地，以充分利用发展中国家的资源，包括人才和市场等医疗资源，更好的发展自己。

例如：我国加入WTO后， 外商对我国的投资就从最初的来料加工、合资办厂逐步发展到兼并中国企业及独资办厂的阶段。世界一些大型的跨国医学影像产品制造商(如GE、西门子、、飞利浦等)已先后在我国建立起生产经营本地化基地，和研发基地。这样不仅有效的进入了中国市场，而且较好的利用和整合了对其发展有用的资源，为其生产可靠性好、高性能、价位低适合我国市场的产品提供了非常有利的条件。

2、开发和生产理念发生变革，国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链。

为追求提高产品质量和降低成本，加快新产品研发速度，在产品的设计，实验，开发，制造，测试，销售，售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力，同时大大缩短综合性高科技新型医疗仪器产品的研发周期。

(三)加速我国医疗器械产业的发展的基础与条件

1、我国拥有世界最丰富的临床资源，最广阔的市场资源

我国拥有很大一批水平较高的临床医学专家及为数众多的医疗机构和病种、病例，并构成了发达国家所不及的优异的医疗器械临床应用研究环境。13亿人口，有28万个医疗机构，其中医院17764所，300万张床位;从1995年起，平均每病床的专用设备占用额，年净增长在5000元左右，增长率在16%-20%之间。2001年已达58800元。有430万卫生技术人员，其中医师146万，护士125万;病种、病例及门诊和住院的绝对数量极大，2003年诊疗人次为21亿次，入院人数为6100万人。

2、“九五”、“十五”构成的十年，我国医疗器械产业发生的变化和发展，使我国进行自主研制新的医疗仪器有了较好的基础

a. 产业组织结构调整及区域结构调整逐步推进。八十年代末，全国医疗器械生产企业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的固有结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区，据不完全统计资料，三个区域的总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。

b. 培养了一定数量的人才。

c. 产品技术结构调整加快，技术结构发生较大变化，研发和生产了一些技术含量较高的产品，产品质量和销后服务也得到重视。

d. 基础研究水平提高，部分领域已具有源头创新的基础;基础工业水平提高，现代制造业的优势已逐步显现。

3、改革开放和加入WTO，使得技术资源、人才资源、管理资源、工业资源逐步国际化，产业发展的整体环境在逐步改善，有了在全球范围内进行技术整合、发展自己的可能性。

4、随着我国国力的强盛、技术的进步、人民卫生健康事业的发展，对现代医疗器械的需求日益增长。如何缩小与发达国家医疗器械产业的差距，推动相关经济与技术的发展，引起了国家及相关政府部门的极大重视。国家和开发者对医疗器械的R&D投入不断增强。

三.对我国今后5-10年医疗仪器发展方向的思考

1、总体思路：

1、根据现代医疗器械发展趋势，确立加速我国医疗器械产业发展的方向和切入点。

根据全球现代医疗器械发展的大趋势、应把医疗数字化仪器装备的发展作为我国医疗器械产业发展的重点方向，并带动整个国家医疗器械产业的发展。现阶段要以临床需求导向，特别重视发展能影响全局的数字医疗核心装备与核心技术，重点抓能进入主战场的产品。

2、选择和确定核心仪器装备与关键技术的条件

① 技术先进、对产业现在与未来发展有带动作用的;

② 具备技术基础，通过努力和整合可获取的科技资源能够实现的;

③ 资金投入力所能及，且应用面广，有广阔市场前景的。

选择的条件可归纳为：

3、发展的指导思想：需求导向、坚持创新。在认真把握我国卫生健康事业需求和跟踪国外领先技术发展的基础上，重视学科交叉，坚持应用领域的创新。走自主研发、技术创新、掌握核心技术和自主知识产权的发展道路。

4、近期发展目标：以数字化核心装备和关键技术带动国家医疗器械产业的整体发展。

重点解决：现代数字化诊断与治疗设备的系统设计;推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究;突破数字化医疗仪器设备核心部件的研制。为我国现代医疗器械产业的发展提供数字化技术基础和支撑。

重点支持：新型放疗、热疗、医用机器人外科、数字化医用超声、DR、永磁MRI、自动化智能化临床检验设备等方面的产品研发，研发出一批具有国际竞争力的产品样机;形成高精尖数控治疗、数字化影像、临床检验等数字化核心医疗仪器设备的自主研发和制造能力;提升现代数字化医疗设备企业的自主创新与核心竞争力。

重点目标：为我国二级和三级医院设备的更新换代、现代化、国产化，以及产品参与国际市场竞争提供技术支撑;适量发展技术先进、对产业发展有技术引领作用的大型高精尖数字医疗仪器产品和技术;建成几个国家级数字化医疗技术创新平台，为我国医疗器械产业的技术创新和持续发展提供服务。

四、适合国情和需求，有条件重点发展的现代数字化医疗仪器产品

1、DR (数字X线摄影, Digital Radiography)

DR自1997年的北美放射学会年会RSNA正式推出以来，一直是历届RSNA备受关注的技术， 因为在医院所有影像检查中，常规X线影像检查占50%以上，在临床影像检查中占有非常重要的地位。DR技术历经十多年的发展， 目前已经进入成熟阶段，无论从产品的技术性能，还是价格都达到了能够普遍应用的水平。在最近2004年的北美放射会议(RSNA)上，再次形成了一股DR 热潮，反映了经过10余年的发展，DR技术已经日渐成熟，正在进入大规模商品化的阶段

目前已有大量线扫探测DR系统和平板DR系统应用于临床，取得了显著的效果。将来，DR系统完全有可能取代传统的各种X射线摄影系统。伴随DR产生的平板探测器技术，特别是碘化铯和非晶硒平板技术的发展，为X射线的医学应用展示了新的应用前景。应用平板技术的乳腺机、肠胃机、血管机、模拟机以及配合放疗的各种应用等，已经产生或正在研发，平板CT的进展受到广泛重视。医用X射线数字化的新时代已经到来。

我国已经跻身世界上为数不多的几个平板DR系统生产国之列，自1999年我国第一套具有自主知识产权的商品化DR系统问世，短短几年已经能生产达到国际先进技术水平的全系列采用非晶硒平板探测器的DR产品，产品不仅在国内已经占有一定的的市场份额并已经开始进军国际市场。此外还有一些企业的OEM产品先后进入市场。

2004年我国又推出了最新一代有自主产权的线扫探测DR系统。性能价格比优势明显;辐射剂量低、密度分辩力高的优点突出;空间分辨力指标超过国外同类产品。2005年已落实的国内的装机量已达100台以上，并已开始得到国外定单。

中国拥有全球最大的X光机装机量需求，我国成为DR系统的生产大国也许将只是一个时间问题。

2、MRI(磁共振)

MRI以其在肿瘤成像、介入成像、血管成像、功能成像、分子成像方面显示出的作用和潜力，在当前与未来的临床医学中占有极为重要的地位。发展势头十分强劲。目前MRI设备的产业朝两个方向前进：一个方向是向高场和尖端产品方向发展;另一个方向是朝全开放和特殊用途的中、低磁场产品发展。前者的动力在于高信噪比、高图像质量、高功能的需要，也是科学技术进步的必然趋势;后者的动力来自病人舒适度、术中成像等实际临床需求。

以GE为代表,向3T系统方向发展;以Siemens、Philips、Hitachi为代表，向开放系统方向发展，其中包括：Siemens的1.25m超短腔体，1.5T系统+TIM技术的开放概念，Philips的1.0T开放系统概念和Hitachi 0.3T为代表的精品开放式永磁系统的概念。2004年一年内MRI行业内发生的最大事件就是3T MRI作为临床常规产品的地位得到肯定。3T MRI得到推广的原因主要是大脑成像。其次是超短1.5T MRI和 Philips公司全开放1.0T 超导MRI系统，在北美放射学会年会上亮相，成为2004会议的亮点 。

我国在MRI方面有一定的产业化基础，虽在高场超导MRI技术上与国外差距还较大，但低场永磁MRI产品在国内已有较大占有量，而且近年来，国内永磁MRI产业又有了进一步的发展，目前提出要实现0.5T永磁MRI的厂家已超过3家。由于中国有磁性材料资源的优势，若能转化为高附加值的产品优势，就有可能在国际市场上取得优势地位。我国应进一步大力加强研发工作，在搞系统集成的同时，重点攻克一些关键部件技术。包括促进整机生产企业和具有规模生产能力的磁体部件供应商的联合;推进高水平谱仪技术的自主研发;努力开发适合永磁高端功能成像的优秀软件，使我国的永磁MRI产品在较短的时间内更好的满足国内市场需求并获得国际市场的竞争优势。

3、数字医用超声诊断仪

医学超声成像技术和X—CT、MRI及核医学成像一起被公认为现代四大医学影像技术，是现代医学影像技术中不可替代的支柱。和其他成像技术相比，它具有实时、无损伤以及低成本等独特的优点，广泛应用于常规医学检查中，并在医学诊断中、影像手术定位、导引、监护中作用日益显著。是临床上最重要、应用最广、需求最大的影像设备之一。

目前，我国在高档彩超产品与技术方面，与国外差距很大。在黑白超声方面已有较好基础：低档普及型，年总产量已在万台以上，普遍装备到国内基层医疗点和计生服务站。近几年，国内临床很需要的高质量黑白超声诊断技术和产品得到较好发展，并积累了相当的技术与市场优势。目前我国已有多家企业的全数字医用黑白超声产品进入市场，其中高挡黑白超声诊断产品已具备与国外同挡产品竞争的水准，有了进一步向具有我国特色的高低两端数字超声产品发展的基础，已有可能靠自己力量逐步解决我国各类医院对黑白超声产品的需求。相比之下国外企业目前对数字黑白超声产品的投入和产出较少，而把主要力量放到了高档彩超的研发上。

彩超的发展在我国也势在必行，但要走出自己的发展道路。今后五年的发展应强调需求导向，根据国情解决和推出我国自己的临床应用型彩超产品，解决和掌握好其中的核心和关键技术，包括：脉冲和连续多普勒技术、可靠的低速血流检测技术、高质量宽带超声探头及数字宽带技术、谐波成像及造影技术等。

4 、直线加速器与放疗

放疗是目前肿瘤治疗的三大手段之一，肿瘤患者有70%需接受放疗，IAEA和WHO组织提出全球每百万人口应平均有2-3台左右，美国现有8.2台/百万人，而发展中国家包括我国装备量缺口很大，我国仅有750台即0.58台/百万人，市场需求广阔。

目前国际上高、中、低能放疗机，在同步快速发展。但主流技术是精确放疗的相关技术。要求能实现精确摆位，强度可调变分布。适形调强放射治疗、图像引导放射治疗等技术,代表了现代放疗技术的先进水平。

X刀、γ刀继续在发展;断层扫描治疗系统，赛博刀等是国际上最新推出的放疗产品;回旋高能加速器(MM50)、质子刀、重离子放疗设备等高科技、高价位产品的R&D继续得到关注。

国产直线加速器历经30年的发展，已具有相当的核心技术实力(自主开发的核心部件、自己的创新技术)和较大的产业规模(50%的市场占有量)，已有多家企业的中、低能产品进入市场，但综合水平与国外产品尚有较大差距。

“精确放疗”是今后直线加速器及其配套设备的发展方向。加速发展我国以直线加速器为中心的放疗技术、设备，对满足临床需求、降低医疗费用、振兴和推动我国现代医疗器械自主工业的发展均有十分重要的意义。

基于我国国情今后应重点发展高可靠、高稳定、数字化的医用直线加速器及三维立体定向放疗计划系统、放疗信息系统。

5、定向能量治疗与肿瘤热疗

定向能量外科系统 (Directed energy surgical systems)，是基于医学临床的需求，随着现代技术的发展不断出现的一批新型的物理能量治疗设备。它包括医用激光、微波、射频以及超声、冷冻等。由于：电子工业、航空航天工业、军工技术提供的基础;对外科治疗的宽覆盖面;在无创、微创治疗方面的意义;产品的多样化等，这类产品和技术在医疗器械产业发展中已逐步占有重要地位，特别在肿瘤热疗方面已引起医学领域重视。

(1)肿瘤热疗分类

a. 肿瘤热凝固与消融治疗：影象引导射频、微波、激光介入肿瘤损毁治疗;HIFU等。

b. 常规热疗(肿瘤高温、亚高温热疗)：高功率微波、射频无创体外局部照射;热灌注治疗;全身热疗(红外舱、微波高功率照射、体外循环血加温)等。

c. 光动力治疗、磁性热疗及与热疗结合的基因治疗等

(2) 对我国目前肿瘤热疗技术发展水平综合评述：

a、局部热消融是指在影像引导下，以不同物理手段产生的热能，直接杀灭肿瘤的治疗方法。在临床上应用的主要有射频、微波、高强度聚焦超声(HIFU)和激光等。近些年发展较快，疗效显著，已成为继手术、放疗和化疗之后肿瘤治疗的重要手段之一。

b、以加热诱导肿瘤细胞凋亡为基础的常规热疗可以作为肿瘤综合治疗的手段之一，对放、化疗有协同增效作用;全身热疗现在主要作为姑息性的辅助治疗手段。

c、光动力治疗、磁性热疗及与热疗结合的基因治疗等新型热疗技术值得进一步深入开展基础和临床研究。

今后的发展的重点应放在解决无创测温、温度场的适形控制、热剂量学等核心技术及研发新型高效率热疗机上。

6、精密数控医疗设备及医用机器人

机器人技术是现代自动化和数字化领域发展十分迅速、工业上应用很广的高新技术。医用机器人是医疗器械与信息技术、微电子技术、新材料技术、自动化技术有机结合发展形成的一种新型高技术数字化仪器装备。目前已开始在医学应用领域获得成功应用，特别是在精确定位、微创治疗方面发挥了重要优势。是医疗仪器中带有前瞻性的发展领域。医用机器人的技术实现：是应用现代医学影像设备和技术，实现医学图像导航，对医疗外科手术进行规划和虚拟操作，最后实现多传感器机器人的辅助定位和手术操作。目前的研究和应用大体有以下四个方面：

a. 机器人手术规划导航与辅助操作系统：例：平面骨科机器人定位系统。

b.手术机器人：如美国的“宙斯”“达芬奇” 手术机器人。

c. 机器人治疗系统：典型的产品如“赛博刀”

d. 医用微机械系统：可以进入人体或植入组织的微型诊断探头和微型治疗执行器。例：人体消化道诊疗微型胶囊系统 (内窥镜、参数检测、药物遥控释放)。目前无线内窥镜微型胶囊系统中国和以色列均已有产品进入市场。

我国开展辅助外科手术与机器人系统的研究起步捎晚，在一些基础性和关键性研究(如图像引导手术、医用机器人结构、传感器技术等等)以及成果转化方面，同发达国家还有一定差距。但也已取得了不少成果，积累了一些经验，在当前条件下若能及时增加研发投入，加强关键产品与技术的研究，抓住当前发展机遇，将能够极大地推动我们在这项技术上的创造性发展，形成我国医疗器械产业中的一个新的数字化医疗设备领域。

我国目前在计算机导航和辅助外科手术机器人系统的研究中，针对神经外科、骨科的研究与应用成果较多。基于影像引导的介入微创手术也已有了较好的临床基础。根据我国原有本项科学研究基础，今后在该领域可以骨科临床和微创介入手术为切入点，开展基于图像引导的辅助外科手术与机器人系统研究，重点研究医用机器人、图像注册与引导手术、手术规划与虚拟仿真、手术培训与评估等多项内容，在计算机导航、骨科手术机器人系统、各类微创外科手术机器人系统等方面建立实验平台，并开发数字化、智能化的经济型辅助外科手术器械与机器人系统，以提高我国在数字化医疗仪器和外科手术治疗等方面的技术水平、临床应用水平及市场占有率。

7、IVD体外诊断与临床检验

各类临床检验仪器是医院必需的医用设备。临床检验医学装备(包括试剂)属体外诊断(Invitro diagnostic，IVD)产业，IVD指通过实验手段进行体外诊断， 是依托于生物学、生物医学及其他相关学科而发展起来的产业。目前IVD产业所涵盖的产品技术越来越多， 主要包括免疫、 生化、 分子生物学、微生物学血液与组织学检验等门类。主要用于对人体健康状况的检测、疾病的预防、疾病的诊断、治疗监测等。

2003年全球体外诊断市场为240亿美元，预计到2006年可以达到269亿美元，复合年增长率(CAGR)为6%。该市场主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，市场占有率高达85%。

临床检验医学装备和技术是一个涉及电子和计算机技术、生物化学技术、临床医学、精密机械、光学等诸多技术领域，综合性很强，发展十分迅速的医疗器械产业与技术门类。目前临床检验医学仪器装备中的核心技术较多，例如：自动血细胞分析仪相关核心技术;自动生化分析仪相关核心技术;自动免疫分析仪相关核心技术;生物传感技术等。

自动化、智能化、标准化、个性化是临床检验医学仪器装备今后主要发展方向，特别是表现在.即时检验、自动化、数字化、模块式设计以及标准化 等方面上。检验医学已步入了一个以自动化、信息化、网络化为主要特征的新时期。高档产品技术，特别是那些可降低成本、提高性能、增强可靠性的先进、适用技术，正在迅速地向中、低档产品转移，使临床检验医学仪器的性能价格比不断提升。小型便携式检验设备POCT是另一重要发展方向。

分子生物学技术与相关临床检验仪器设备的发展和应用是未来发展的一个亮点，可能会给临床检验医学带来革命性的变化。它是利用DNA、RNA或核酸探针，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。最典型的技术与仪器是聚合酶链反应(PCR)技术及各种PCR仪器、生物芯片(Biochip)技术与各种基因芯片、蛋白芯片分析检测系统、质谱技术与各种质谱分析仪等。这些分子生物学技术与仪器的临床应用它不仅使疾病由现在的事后检验向前瞻性转变，提高早期诊断的比重，还会对用药进行有针对性的指导与评价，为个体化治疗提供帮助。

在我国现代医疗仪器产业中IVD体外诊断与临床检验设备是最薄弱的门类之一。卫生健康事业的发展要求必须推进这类产品的发展。实际上目前进口的大多数中低档临床和部分高档实验室仪器设备均非高精尖技术，其采用的机械，电子，光学以及气路、液路设计也都是很成熟的，我国多数生产厂完全能掌握。近些年也已有不少生产、研发临床检验设备的中小型企业出现，并已开始在市场上推出有一定档次的较好产品，包括全自动生化分析仪、血球分析仪等。但就整个行业而言尚需加快发展速度。

8、 e-Health与医院信息化

(1)电子健康(e-health,也可简化为ehealth)是国际上的一个新概念，可以理解成：为全民健康服务与管理的电子信息技术平台，与电子政务(e-government)、电子商务(e-business)、电子社区等概念同属一族，是现代信息产业从一般通讯领域和政务、商务领域向人口与健康领域延伸的产物。

电子健康是现代电子和信息科学与生命科学交叉融和的产物(陆续产生了生物信息学、医学信息学、健康信息学、神经信息学等)，是现代信息通讯技术(ICT)与数字医疗技术结合的产物(产生了HIT、CIS、PACS、RIS、LIS等)，是医院信息化与社会信息化结合的产物，其内涵和外延随着科学技术进步和大卫生事业的发展而不断拓展，已涵盖了健康服务、管理、科研、培训等各方面功能。可认为，电子健康系统是国民健康服务、管理、保障和相关科学研究的e平台，它可为适应疾病谱变化与卫生模式转变的大趋势，推进卫生体制改革和卫生事业发展提供科学技术支撑，为满足人们个性化的健康服务需求和健康长寿的美好愿望提供必备的基础性技术与知识条件。同时它也为信息产业的发展提供了巨大的应用空间。

近十几年来电子健康在欧美各国得到了政府的高度重视，并已在国际上形成热点，世界卫生组织还为此设立了专门的协调员。我国在电子健康方面尚属起步阶段，研究欧美日和各个发展中国家的成败得失，总结自身经验教训，探索适合国情的、有特色的卫生模式，加快电子健康的发展步伐，对发展我国卫生健康事业有十分重要的意义。

电子健康的技术设施，除通用的信息网络及数字化信息设备软硬件技术之外，还应包括数字化医疗仪器装备、电子病历、健康档案等。

(2)医院信息化：我国医院信息化建设已经走过了十几年的历程。从初期的单机单模块应用，到局域网部门级应用，再到局域网络全院级应用，从以财务为中心的管理信息系统正逐步转向以病人为中心的临床信息系统，近些年虽做了大量工作，各级医院也已不同程度上建立了自己的信息化系统，但无统一标准和接口，软件五花八门，运行中问题较多，远未达到预期目标。需进一步总结提高，更快更有效的推进医院信息化进程。

(3)e-health 与医院信息化是卫生健康领域信息化的两个层面，侧重点有所不同。医院信息化面向的是医院，主要面对的是病人;e-health面向的是全社会，面对的是包括健康、亚健康人群在内的整个人群。但目标是一致的，都是要使医学信息得到最佳利用和共享，实现以人为本的全程、优质、个性化的持续服务。最终实现终身服务的电子健康病历EHR管理。EHR实际是真正意义上的个人终身健康档案,EHR可以跨越不同的机构和地域,实现不同提供者和使用者之间进行信息交换和共享.为个人提供终身的健康保障.